Návod na použitie roztoku "Berodual" na inhaláciu detí a dospelých v nebulizéri a analógoch

Jedným z najaktívnejších liečiv pri liečbe respiračných ochorení je "Berodual". K dispozícii v niekoľkých dávkových formách. Najbežnejšie používaný roztok určený na inhaláciu pomocou nebulizéra. Návod na použitie indikoval, že "Berodual" je vhodný na inhaláciu detí a dospelých.

Farmakologické vlastnosti

Medzinárodný názov lieku je ipratropium bromid + fenoterol. Liek zmierňuje kŕče, eliminuje zápal, podporuje normálnu produkciu hlienu. V čase liečby pacient:

  • zbavuje chrapotu charakteristického prechladnutia;
  • dostane príležitosť plne dýchať;
  • Forgety o záchvatoch kašľa.

V dôsledku schopnosti zmierniť bronchospazmus aktívne zložky liečiva prerušujú produkciu hlienu. Na druhej strane to umožňuje zachrániť osobu pred nadmerným exsudátom. Hlien môže zhrubnúť a zabrániť pacientovi zotaviť sa. Zasahuje do správneho dýchania a vedie k rozvoju silného kašľa.

Účinok lieku začína v pľúcach a prieduškách. V dôsledku toho sa účinok liečby dosahuje v čo najkratšom čase. Zložky v kompozícii stimulujú relaxáciu bronchiálnych svalov. Postupne sa opuch znižuje a zápalový proces zmizne. Liečba Berodualom vám umožní zbaviť sa bronchiálnej obštrukcie, ktorá zlepšuje prúdenie vzduchu cez dýchací systém.

Zloženie a forma na inhalačnú terapiu

"Berodual" je prezentovaný v rôznych dávkových formách. Na inhaláciu existuje roztok a sprej. Fľaša vo forme spreja v objeme má 10 ml. Toto množstvo postačuje na 200 dávok.

Prípravok vo forme roztoku je určený na inhaláciu parou pomocou nebulizéra. Na jedno sedenie potrebujete niekoľko kvapiek tekutiny. Spotreba je veľmi ekonomická. Čistý "Berodual" sa nepoužíva. Špeciálny roztok je pripravený na lekársky predpis, ktorý predpíše ošetrujúci lekár.

Základ liečiva tvoria dve zložky - ipratropium bromid a fenoterol. Látky s bronchodilatačnými vlastnosťami majú pozitívny vplyv na choroby rôzneho charakteru. Pri vytváraní "Berodual" steroidy nie sú používané. Preto nie je zahrnutý do skupiny hormonálnych liekov, je široko používaný v lekárskej praxi. Je však určený len na lekársky predpis.

Indikácie na použitie

Bronchodilatačné vlastnosti lieku pomáhajú odstraňovať spúta z dýchacích orgánov, ktoré sa akumulujú s rozvojom zápalového procesu. Príprava zmesi na inhaláciu je predpísaná pre rôzne patológie pľúc a priedušiek. Vplyv roztoku poskytuje maximálny terapeutický účinok bez ohľadu na závažnosť ochorenia.

S bronchitídou

"Berodual" sa používa na liečbu patológie, ak má pacient výraznú bronchiálnu obštrukciu. V tomto prípade sa stáva nemožným pre osobu dýchať. Počas rozhovoru a pobytu v pokojnom stave sa cíti pískot. S miernym priebehom bronchitídy sa "Berodual" nepoužíva.

S pneumóniou

Patologický stav pľúc vyžaduje špeciálny prístup k liečbe. "Berodual" sa používa ako symptomatický prostriedok, ktorý umožňuje pacientovi zmierniť bronchospazmus. Tento jav často sprevádza priebeh pneumónie. "Berodual" nie je jediným liekom na liečbu, je zahrnutý v komplexnej terapii.

Počas inhalačných postupov sa uistite, že tekutina nespadá na sliznice očí.

Liečivo proti laryngitíde

Liek je často predpisovaný pacientom, u ktorých bola diagnostikovaná laryngitída. V tomto prípade "Berodual" umožňuje osobe voľne dýchať. Fenoterol v kompozícii znižuje svalový tonus dýchacích ciest a zužuje lumen krvných ciev. Zároveň sa normalizuje funkčnosť žliaz vylučujúcich špeciálne tajomstvo.

Flomax

Inhalačný roztok je číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, bez suspendovaných častíc s takmer nepostrehnuteľným pachom.

Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, dihydrát edetátu disodného, ​​chlorid sodný, 1N kyselina chlorovodíková, čistená voda.

20 ml - fľaše z tmavého skla s polyetylénovým kvapkadlom a zaskrutkovaným polypropylénovým vekom s ovládaním prvého otvoru (1) - balenia kartónu.

Kombinované bronchodilatačné liečivo. Obsahuje dve zložky s bronchodilatačnou aktivitou: ipratropium bromid - m-holinoblokátor a fenoterol hydrobromid - beta2-adrenoagonists.

Bronchodilatácia inhaláciou ipratropium bromid je spôsobený skôr lokálnymi ako systémovými anticholinergnými účinkami.

Ipratropium bromid je kvartérny amóniový derivát s anticholinergnými (parasympatolytickými) vlastnosťami. Liek inhibuje reflexy spôsobené nervom vagus, pôsobiace proti účinkom acetylcholínu, mediátor uvoľňovaný z koncov nervu vagus. Anticholinergiká zabraňujú zvýšeniu intracelulárnej koncentrácie vápnika, ku ktorej dochádza v dôsledku interakcie acetylcholínu s muskarínovým receptorom umiestneným na hladkých svaloch priedušiek. Uvoľňovanie vápnika je sprostredkované systémom sekundárnych mediátorov, vrátane ITP (inozitol trifosfát) a DAG (diacylglycerol).

U pacientov s bronchospazmom spojeným s CHOCHP (chronickou bronchitídou a pľúcnym emfyzémom) došlo k významnému zlepšeniu pľúcnych funkcií (zvýšený objem núteného výdychu za 1 sekundu (FEV1) a maximálny výdychový prietok 15% alebo viac) bol zaznamenaný do 15 minút, maximálny účinok bol dosiahnutý po 1-2 hodinách a u väčšiny pacientov pokračoval do 6 hodín po podaní.

Ipratropiumbromid neovplyvňuje nepriaznivo sekréciu hlienu v dýchacích cestách, mukociliárny klírens a výmenu plynov.

Fenoterol hydrobromid selektívne stimuluje p2-terapeutické adrenoreceptory. Stimulácia β1-adrenoreceptory sa vyskytujú pri použití vysokých dávok.

Fenoterol uvoľňuje hladké svaly priedušiek a ciev a pôsobí proti rozvoju bronchospastických reakcií spôsobených účinkom histamínu, metacholínu, studeného vzduchu a alergénov (hypersenzitívne reakcie okamžitého typu). Bezprostredne po podaní blokuje fenoterol uvoľňovanie zápalových mediátorov a bronchiálnu obštrukciu žírnych buniek. Okrem toho, pri použití fenoterolu v dávke 600 ug bol zaznamenaný nárast mukociliárneho klírensu.

Beta-adrenergný účinok lieku na srdcovú aktivitu, ako je zvýšenie frekvencie a sily kontrakcií srdca, je spôsobený vaskulárnym pôsobením fenoterolu, stimuláciou p2-adrenoreceptory srdca, a keď sa používajú v dávkach presahujúcich terapeutické, stimulácia p1-adrenergné receptory.

Tak ako pri iných beta-adrenergných liekoch, interval QT bol predĺžený.s vo vysokých dávkach. Pri použití fenoterolu s použitím aerosólových inhalátorov s odmeranými dávkami (DAI) bol tento účinok variabilný a pozoroval sa pri použití v dávkach vyšších, ako sa odporúča. Avšak po použití fenoterolu s použitím nebulizérov (roztok na inhaláciu v injekčných liekovkách so štandardnou dávkou) môže byť systémová expozícia vyššia ako pri použití lieku s DAI v odporúčaných dávkach. Klinický význam týchto pozorovaní nebol stanovený.

Najčastejšie pozorovaným účinkom agonistov p-adrenoreceptorov je tremor. Na rozdiel od účinkov na hladké svaly priedušiek, systémové účinky agonistov p-adrenoreceptorov môžu vyvinúť toleranciu. Klinický význam tohto prejavu nie je jasný. Tremor je najčastejším nežiaducim účinkom pri použití agonistov p-adrenoreceptorov.

Pri kombinovanom použití ipratropiumbromidu a fenoterolu sa bronchodilatačný účinok dosahuje vystavením rôznych farmakologických cieľov. Tieto látky sa navzájom dopĺňajú, čím sa zvyšuje antispazmodický účinok na svaly priedušiek a zabezpečuje sa väčšia šírka terapeutického účinku v prípade bronchopulmonálnych ochorení sprevádzaných zúžením dýchacích ciest. Doplnkový účinok je taký, že na dosiahnutie požadovaného účinku je potrebná nižšia dávka beta-adrenergnej zložky, ktorá umožňuje individuálne zvoliť účinnú dávku pri praktickej neprítomnosti vedľajších účinkov lieku Berodual.

S akútnou bronchokonštrikciou sa účinok lieku Berodual rýchlo vyvíja, čo umožňuje jeho použitie pri akútnych záchvatoch bronchospazmu.

Terapeutický účinok kombinácie ipratropium bromidu a fenoterol hydrobromidu je dôsledkom lokálneho pôsobenia v dýchacom trakte. Vývoj bronchodilatácie nie je paralelný s farmakokinetickými ukazovateľmi účinných látok.

Po inhalácii 10 až 39% injikovanej dávky liečiva obvykle spadá do pľúc (v závislosti od liekovej formy a spôsobu inhalácie). Zvyšok dávky sa uloží na náustok, do úst a do orofaryngu. Časť dávky uložená v orofarynxe sa prehltne a vstúpi do gastrointestinálneho traktu.

Časť dávky, ktorá prechádza do pľúc, rýchlo dosiahne systémovú cirkuláciu (v priebehu niekoľkých minút).

Neexistuje žiadny dôkaz, že farmakokinetika kombinovaného lieku je odlišná od farmakokinetiky každej z jednotlivých zložiek.

Odsávanie a distribúcia

Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je nízka (približne 1,5%). Celková systémová biologická dostupnosť inhalovanej dávky hydrobromidu fenoterolu sa odhaduje na 7%.

Väzba fenoterolu na plazmatické proteíny je približne 40%.

Kinetické parametre opisujúce distribúciu fenoterolu sa vypočítajú z plazmatickej koncentrácie po intravenóznom podaní. Po intravenóznom podaní môžu byť profily plazmatickej koncentrácie-času opísané pomocou 3-komorového farmakokinetického modelu, podľa ktorého T1/2 je približne 3 hodiny. V tomto trojkomorovom modeli je zdanlivý Vd v rovnovážnom stave je približne 189 l (približne 2,7 l / kg).

Metabolizmus a vylučovanie

Požitá časť dávky sa metabolizuje na sulfátové konjugáty.

Po i / v podaní predstavuje voľný a konjugovaný fenoterol v 24-hodinovej analýze moču 15% a 27% podanej dávky.

Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol a jeho metabolity nepreniknú do BBB. Celkový klírens fenoterolu - 1,8 l / min, renálny klírens - 0,27 l / min. Celkové renálne vylučovanie (do 2 dní) dávky označenej izotopom (vrátane materskej zlúčeniny a všetkých metabolitov) bolo 65% po iv podaní. Celková dávka izotopom značená v čreve bola 14,8% po intravenóznom podaní a po perorálnom podaní 40,2% v priebehu 48 hodín Celková dávka označená izotopom vylučovaná obličkami po perorálnom podaní bola približne 39%.

Odsávanie a distribúcia

Celková systémová biologická dostupnosť ipratropiumbromidu, ktorá sa používa v ústach a inhalácii, je 2% a 7 až 28%. Účinok časti ipratropium bromidu požitého na systémový účinok je teda zanedbateľný.

Väzba na plazmatické proteíny je minimálna - menej ako 20%.

Kinetické parametre opisujúce distribúciu ipratropia boli vypočítané na základe jeho koncentrácií v plazme po i / v podaní. Je pozorovaný rýchly dvojfázový pokles plazmatickej koncentrácie. Seeming vd v rovnovážnom stave je približne 176 litrov (približne 2,4 l / kg). Predklinické štúdie ukázali, že ipratropium, ktoré je kvartérnym derivátom amónia, nepreniká cez BBB.

Metabolizmus a vylučovanie

Po intravenóznom podaní sa približne 60% dávky metabolizuje oxidáciou, najmä v pečeni.

Celkové vylučovanie obličiek (do 24 hodín) materskej zlúčeniny je približne 46% hodnoty IV dávky, menej ako 1% dávky podávanej perorálne a približne 3 až 13% hodnoty inhalačnej dávky lieku.

T1/2 v konečnej fáze je približne 1,6 hodiny

Celkový klírens ipratropia je 2,3 l / min a renálny klírens je 0,9 l / min.

Celkové vylučovanie obličiek (do 6 dní) dávky označenej izotopom (vrátane materskej zlúčeniny a všetkých metabolitov) bolo 72,1% po intravenóznom podaní, 9,3% po perorálnom podaní a 3,2% po inhalácii. Celková izotopovo značená dávka vylučovaná črevom bola 6,3% po IV podaní, 88,5% po perorálnom podaní a 69,4% po inhalácii. Vylučovanie dávky označenej izotopom po IV injekcii sa teda uskutočňuje hlavne obličkami. T1/2 východisková zlúčenina a metabolity sú 3,6 hodiny Hlavné metabolity vylučované močom sa slabo viažu na muskarínové receptory a považujú sa za neaktívne.

- hypertrofickú obštrukčnú kardiomyopatiu;

- precitlivenosť na hydrobromid fenoterolu a iné zložky lieku;

- precitlivenosť na lieky podobné atropínu.

Bezpečnostné opatrenia by mal byť predpísaný liek pre glaukómu s uzavretým uhlom, hypertenzia nedostatočne kontrolované diabetes mellitus, nedávny infarkt myokardu, vážne organické ochorenie srdca a ciev, ischemickej choroby srdca, hypertyreóza, feochromocytóm, obštrukciou močových ciest, cystická fibróza, tehotenstvo, laktácie.

Liečba by sa mala vykonávať pod lekárskym dohľadom (napríklad v nemocnici). Domáca liečba je možná len po konzultácii s lekárom v prípadoch, keď rýchlo pôsobiaci agonista p-adrenoreceptora pri nízkej dávke nie je dostatočne účinný. Inhalačný roztok sa tiež môže pacientom odporučiť v prípade, keď nie je možné použiť inhaláciu aerosólu alebo, ak je to potrebné, použiť vo vyšších dávkach.

Dávka sa má zvoliť individuálne v závislosti od závažnosti záchvatu. Liečba zvyčajne začína najnižšou odporúčanou dávkou a po dosiahnutí dostatočného zníženia symptómov sa vysadí.

Odporúčajú sa nasledujúce dávky: t

U dospelých (vrátane starších osôb) a dospievajúcich starších ako 12 rokov s akútnymi záchvatmi bronchospazmu v závislosti od závažnosti záchvatu sa môžu dávky pohybovať od 1 ml (1 ml = 20 kvapiek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kvapiek). V ťažkých prípadoch je možné liečivo použiť v dávkach dosahujúcich 4 ml (4 ml = 80 kvapiek).

U detí vo veku 6 - 12 rokov s akútnymi záchvatmi astmy, v závislosti od závažnosti záchvatu, sa dávky môžu líšiť od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kvapiek) do 2 ml (2 ml = 40 kvapiek).

U detí mladších ako 6 rokov (telesná hmotnosť menej ako 22 kg) vzhľadom na to, že informácie o používaní lieku v tejto vekovej skupine sú obmedzené, odporúča sa použitie nasledujúcej dávky (len pri lekárskom pozorovaní): 0,1 ml (2 kvapky) na kg telesnej hmotnosti, ale nie viac ako 0,5 ml (10 kvapiek).

Podmienky používania lieku

Inhalačný roztok sa má používať len na inhaláciu (vhodným rozprašovačom) a nie ústne.

Liečba sa zvyčajne začína najnižšou odporúčanou dávkou.

Odporúčaná dávka sa má zriediť 0,9% roztokom chloridu sodného na konečný objem 3 - 4 ml a aplikovať (úplne) pomocou nebulizéra.

Inhalačný roztok Berodual sa nesmie riediť destilovanou vodou.

Zriedenie roztoku sa musí vykonať vždy pred použitím; zvyšky zriedeného roztoku by sa mali zničiť.

Zriedený roztok sa má použiť ihneď po príprave.

Trvanie inhalácie môže byť riadené výdajom zriedeného roztoku.

Inhalačný roztok Berodual sa môže aplikovať s použitím rôznych komerčných modelov nebulizérov. Dávka, ktorá sa dostane do pľúc a systémová dávka závisí od typu použitého rozprašovača a môže byť vyššia ako zodpovedajúca dávka pri použití odmeranej dávky Berodualu H (ktorá závisí od typu inhalátora). Pri použití centralizovaného kyslíkového systému sa roztok najlepšie aplikuje pri prietoku 6-8 l / min.

Musíte dodržiavať pokyny na používanie, údržbu a čistenie nebulizéra.

Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov môžu byť dôsledkom anticholinergných a beta-adrenergných vlastností lieku. Berodual, ako aj inhalačné terapie môžu spôsobiť lokálne podráždenie. Nežiaduce účinky lieku boli stanovené na základe údajov získaných v klinických štúdiách a počas farmakologického dohľadu nad použitím lieku po jeho registrácii.

Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách boli kašeľ, sucho v ústach, bolesť hlavy, tremor, faryngitída, nauzea, závraty, dysfónia, tachykardia, palpitácie, vracanie, zvýšený systolický krvný tlak a nervozita.

Na strane imunitného systému: zriedkavo * - anafylaktická reakcia, precitlivenosť, angioedém; zriedka - úle.

Metabolizmus: zriedkavo * - hypokalémia.

Na strane nervového systému a psychiky: zriedkavo - nervozita, bolesť hlavy, triaška, závraty; zriedkavo - vzrušenie, mentálne poruchy.

Na strane zrakového orgánu: zriedka * - glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, poruchy ubytovania, mydriáza, rozmazané videnie, bolesť očí, edém rohovky, hyperémia spojiviek, výskyt aureolu okolo objektov.

Keďže kardiovaskulárny systém: zriedkavo - tachykardia, palpitácie, zvýšený systolický krvný tlak; zriedkavo - arytmia, fibrilácia predsiení, supraventrikulárna tachykardia *, ischémia myokardu *, zvýšený diastolický krvný tlak.

Na strane dýchacieho systému: často - kašeľ; zriedkavo - faryngitída, dysfónia; zriedkavo - bronchospazmus, podráždenie hltanu, edém hltanu, laryngospazmus *, paradoxný bronchospazmus *, suchý hltan *.

Na strane tráviaceho systému: zriedkavo - zvracanie, nevoľnosť, sucho v ústach; zriedkavo - stomatitída, glositída, poruchy gastrointestinálnej motility, hnačka, zápcha *, orálny edém *.

Z kože a podkožného tkaniva: svrbenie, hyperhidróza *.

Na strane pohybového aparátu: zriedkavo - svalová slabosť, svalový spazmus, myalgia.

Na časti močového systému: zriedkavo - retencia moču.

* Tieto nežiaduce reakcie neboli identifikované počas klinických skúšaní lieku Berodual. Hodnotenie sa uskutočnilo na základe hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti vypočítanej pre celkovú populáciu pacientov.

Symptómy: Príznaky predávkovania sú zvyčajne spojené najmä s účinkom fenoterolu (výskyt príznakov spojených s nadmernou stimuláciou β-adrenoreceptorov). Najpravdepodobnejší výskyt tachykardie, búšenie srdca, tras, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvýšenie rozdielov medzi systolickým a diastolickým krvným tlakom, angínou, arytmií a návaly horúčavy. Pozorovala sa aj metabolická acidóza a hypokalémia.

Príznaky predávkovania spôsobené ipratropiumbromidom (ako je sucho v ústach, zhoršené umiestnenie očí) sú mierne a majú prechodný charakter v dôsledku veľkého rozsahu terapeutického účinku lieku a jeho lokálneho použitia.

Liečba: je potrebné zastaviť užívanie lieku. Mali by sa zohľadniť údaje o monitorovaní krvného tlaku. Ukazujúce sedatíva, sedatíva, v ťažkých prípadoch - intenzívna liečba.

Beta-blokátory sa môžu použiť ako špecifické antidotum, výhodne selektívne beta1-adrenergné blokátory. Mali by ste si však byť vedomí možného zvýšenia obštrukcie priedušiek pod vplyvom betablokátorov a starostlivo zvoliť dávku pre pacientov trpiacich bronchiálnou astmou alebo CHOCHP v dôsledku nebezpečenstva závažného bronchospazmu, ktorý môže byť smrteľný.

Dlhodobé súčasné užívanie lieku Berodual s inými anticholinergikami sa neodporúča z dôvodu nedostatku údajov.

Pri súčasnom použití iných beta-adrenergných anticholinergík, systémových látok, derivátov xantínu (napríklad teofylínu) sa môže zvýšiť bronchodilatačný účinok lieku Berodual. Súčasné podávanie iných beta adrenergných mimetík, ktoré vstupujú do anticholinergných činidiel alebo derivátov xantínu (napríklad teofylín) do systémového obehu, môže viesť k zvýšeným vedľajším účinkom.

Hypokalémiu spojenú s použitím beta adrenergných mimetík možno zvýšiť súčasným použitím derivátov xantínu, GCS a diuretík. Táto skutočnosť by sa mala venovať osobitná pozornosť pri liečbe pacientov s ťažkými obštrukčnými ochoreniami dýchacích ciest.

Hypokalémia môže viesť k zvýšenému riziku arytmií u pacientov užívajúcich digoxín. Okrem toho hypoxia môže zvýšiť negatívny vplyv hypokaliémie na srdcový rytmus. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovať koncentráciu draslíka v sére.

Dávajte pozor na beta.2-adrenomimetiká pre pacientov užívajúcich inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, pretože Tieto lieky môžu zvýšiť účinok beta-adrenergných látok.

Použitie inhalovaných halogénovaných anestetík, ako je halotán, trichlóretylén alebo enflurán, môže zvýšiť účinok beta-adrenergných liečiv na kardiovaskulárny systém.

Kombinované použitie lieku Berodual s kyselinou kromoglicovou a / alebo GCS zvyšuje účinnosť liečby.

Pacient by mal byť informovaný, že v prípade neočakávaného rýchleho zvýšenia dýchavičnosti (ťažkosti s dýchaním) by ste sa mali okamžite poradiť s lekárom.

Po použití lieku Berodual sa môžu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch urtikáriou, angioedémom, vyrážkou, bronchospazmom, orofaryngeálnym edémom, anafylaktickým šokom.

Berodual, podobne ako iné inhalanty, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, ktorý môže byť život ohrozujúci. V prípade vývoja paradoxného bronchospazmu by sa používanie lieku Berodual malo okamžite zastaviť a prejsť na alternatívnu liečbu.

U pacientov s astmou sa má liek Berodual používať iba podľa potreby. U pacientov s miernou formou CHOCHP môže byť uprednostňovaná symptomatická liečba pred pravidelným užívaním.

Pacienti s astmou by si mali byť vedomí potreby vykonať alebo zlepšiť protizápalovú liečbu na kontrolu zápalového procesu dýchacích ciest a priebehu ochorenia.

Pravidelné používanie zvyšujúcich sa dávok liekov obsahujúcich beta2-adrenomimetiká, ako je Berodual, na zmiernenie bronchiálnej obštrukcie môžu spôsobiť nekontrolované zhoršenie v priebehu ochorenia. V prípade zvýšenej bronchiálnej obštrukcie zvýšenie dávky beta2-agonistov, vrátane droga Berodual, viac ako odporúčané na dlhú dobu nie je nielen oprávnené, ale aj nebezpečné. Aby sa predišlo život ohrozujúcemu zhoršeniu v priebehu ochorenia, je potrebné zvážiť revíziu plánu liečby pacienta a primeranú protizápalovú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.

Iné sympatomimetické bronchodilatanciá sa majú podávať súbežne s liekom Berodual len pod lekárskym dohľadom.

Gastrointestinálne poruchy

U pacientov s anamnézou indikácie cystickej fibrózy môže dôjsť k zhoršeniu gastrointestinálnej motility.

Porušenia orgánov videnia

Zabráňte kontaktu s očami.

Berodual sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov náchylných na rozvoj glaukómu s uzavretým uhlom. Existujú samostatné hlásenia o komplikáciách z orgánov videnia (napríklad zvýšený vnútroočný tlak, mydriáza, glaukóm s uzavretým uhlom, bolesť v očiach), ktoré sa vyvinuli pri inhalovaní ipratropium bromidu (alebo ipratropium bromidu v kombinácii s β) agonistami.2-adrenoreceptory). Príznaky akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu byť bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, rozmazané videnie, objavenie sa halo v objektoch a farebné škvrny pred očami, v kombinácii s edémom rohovky a začervenaním oka v dôsledku cievnej injekcie spojivky. Ak sa vyvinie akékoľvek zloženie týchto príznakov, indikuje sa použitie očných kvapiek, ktoré znižujú vnútroočný tlak a okamžité konzultácie so špecialistom. Pacienti majú byť poučení o správnom používaní inhalačného roztoku Berodual. Aby sa zabránilo vniknutiu roztoku do očí, odporúča sa, aby sa roztok použitý s nebulizérom inhaloval cez náustok. V neprítomnosti náustka by mala byť maska ​​použitá tesne na tvár. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane očí pacientov citlivých na rozvoj glaukómu.

Pre nasledujúce ochorenia: nedávny infarkt myokardu, diabetes mellitus s nedostatočnou kontrolou glykémie, závažné organické ochorenia srdca a ciev, hypertyreóza, feochromocytóm alebo obštrukcia močovej trubice (napríklad s hyperpláziou prostaty alebo obštrukciou krčka močového mechúra). odhadov pomeru rizika a prínosu, najmä ak sa používa v dávkach vyšších, ako sa odporúča.

Účinok na kardiovaskulárny systém

V postmarketingových štúdiách sa vyskytli zriedkavé prípady ischémie myokardu pri užívaní agonistov p-adrenoreceptorov. Pacienti so súbežným závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemická choroba srdca, arytmie alebo závažné zlyhanie srdca), ktorí dostávajú Berodual, majú byť upozornení na potrebu navštíviť lekára, ak sa vyskytne bolesť srdca alebo iné príznaky, ktoré naznačujú zhoršenie ochorenia srdca. Je potrebné venovať pozornosť príznakom, ako je dýchavičnosť a bolesť na hrudníku, pretože môžu byť v srdcovej aj pľúcnej etiológii.

Pri použití β agonistov2-adrenoreceptory sa môžu vyskytnúť hypokalémia.

U športovcov môže použitie lieku Berodual v dôsledku prítomnosti fenoterolu v jeho zložení viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Liečivo obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid a stabilizátorom je dihydrát edetátu disodného. Počas inhalácie môžu tieto zložky spôsobiť bronchospazmus u citlivých pacientov s hyperreaktivitou dýchacích ciest.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy

Štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy sa neuskutočnili.

Pri vykonávaní týchto činností je potrebná opatrnosť, pretože možného vývoja závratov, triašok, porúch umiestnenia očí, mydriázy a fuzzy videnia. Keď sa vyskytnú vyššie uvedené nežiaduce pocity, pacient by sa mal zdržať takýchto potenciálne nebezpečných činností, ako je riadenie vozidiel a strojov.

Existujúce klinické skúsenosti ukázali, že fenoterol a ipratropium neovplyvňujú nepriaznivo tehotenstvo. Pri používaní týchto liekov počas gravidity by sa však mali dodržiavať obvyklé opatrenia, najmä v prvom trimestri.

Je potrebné vziať do úvahy inhibičný účinok fenoterolu na kontraktilitu maternice.

Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol hydrobromid môže preniknúť do materského mlieka. Pokiaľ ide o ipratropium, takéto údaje sa nezískavajú. Významný účinok ipratropia na dojča, najmä v prípade použitia lieku vo forme aerosólu, je nepravdepodobný. Avšak, vzhľadom na schopnosť mnohých liekov vyniknúť s materským mliekom, pri predpisovaní lieku Berodual ženy, ktoré dojčia, by mali byť opatrní.

Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinku fenoterol hydrobromidu, ipratropium bromidu alebo ich kombinácie na fertilitu. Predklinické štúdie nepreukázali účinok ipratropium bromidu a fenoterol hydrobromidu na fertilitu.

U adolescentov starších ako 12 rokov s akútnymi záchvatmi bronchospazmu sa v závislosti od závažnosti záchvatu môžu dávky pohybovať od 1 ml (1 ml = 20 kvapiek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kvapiek). V závažných prípadoch je možné použiť dávky 4 ml (4 ml = 80 kvapiek).

U detí vo veku 6 - 12 rokov s akútnymi záchvatmi astmy, v závislosti od závažnosti záchvatu, sa dávky môžu líšiť od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kvapiek) do 2 ml (2 ml = 40 kvapiek).

U detí mladších ako 6 rokov (telesná hmotnosť) <22 кг)в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): около 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида = 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела (на одну дозу), но не более 0.5 мл (10 капель) (на одну дозу). Максимальная суточная доза - 1.5 мл.

Berodual na inhaláciu - návod na použitie pre dieťa a dospelých, zloženie a cenu

Podľa lekárskej klasifikácie Berodual odkazuje na kombinované bronchodilatátory, ktoré kombinujú vlastnosti selektívneho beta2-adrenergného a m-holinoblokatora. Nástroj vyrába nemecká spoločnosť "Beringer". Prečítajte si návod na použitie lieku.

Zloženie a uvoľňovacia forma

Berodual (Berodual) je prezentovaný v dvoch formátoch:

Inhalačný roztok

Inhalačný sprej

Číra bezfarebná kvapalina

Koncentrácia ipratropium bromidu, mg

Obsah hydrobromidu fenoterolu, mcg

Voda, benzalkóniumchlorid, kyselina chlorovodíková, dihydrát edetátu disodného, ​​chlorid sodný

Tetrafluóretán, etanol, bezvodá kyselina citrónová, voda

Fľaše na 20 ml s kvapkadlom

Valce s náustkom 10 ml (200 dávok)

Berodual - hormonálny alebo nie

V dôsledku inhibície reflexov spôsobených blúdiacim nervom sa pôsobí proti pôsobeniu acetylcholínového mediátora, ktorý sa uvoľňuje z nervových zakončení. Anticholinergná látka zabraňuje zvýšeniu intracelulárnej koncentrácie iónov vápnika, alergénov. Uvoľňovanie vápnika je podporované systémom sekundárnych mediátorov, vrátane inositol trifosfátu a diacylglycerolu.

Pri bronchospazme, ktorý sprevádza chronickú bronchitídu a pľúcny emfyzém, sa funkcia pľúc výrazne zlepšuje do 15 minút po užití lieku. Účinok dosahuje maximum po 1-2 hodinách a trvá až 6 hodín. Ipratropium bromid neovplyvňuje sekréciu hlienu v dýchacích cestách, výmenu plynov a mukociliárny klírens.

Po podaní fenoterol blokuje tvorbu zápalových mediátorov a bronchiálnu obštrukciu žírnymi bunkami, zvyšuje mukociliárny klírens. Beta-adrenergný účinok lieku na prácu srdcového svalu (zvýšenie frekvencie, sila kontrakcií) sa vysvetľuje vaskulárnym faktorom, stimuláciou receptorov srdca. Obe aktívne zložky zvyšujú bronchodilatačný účinok, protispasmodický účinok, vzájomne sa dopĺňajú. Pri akútnej bronchokonstrikcii sa rýchlo vyvíja účinok, ktorý umožňuje odstrániť aj okamžité záchvaty.

Indikácie na použitie

Pokyny poukazujú na indikácie na použitie Berodualu na inhaláciu: t

  • prevencia, liečba chronických obštrukčných respiračných ochorení;
  • bronchiálna astma;
  • chronickej obštrukčnej bronchitídy s emfyzémom alebo bez emfyzému pľúcneho ochorenia.

Dávkovanie a podávanie

V závislosti od formy uvoľňovania liečiva bude odlišný spôsob aplikácie. Berodual vo forme roztoku sa používa na inhaláciu s použitím nebulizéra, aerosólu - inhalácie pomocou náustku. Dávkovanie závisí od veku pacienta, typu a závažnosti ochorenia.

Berodual pre nebulizér

Dávku inhalačného roztoku zvolí lekár individuálne. Liečba sa vykonáva v nemocnici, doma - len po povolení lekára. U pacientov starších ako 12 rokov sa dávka pohybuje od 1 do 2,5 ml (20-50 kvapiek), v ťažkých prípadoch 4 ml (80 kvapiek).

Roztok sa používa len na inhaláciu, nepodáva sa perorálne. Terapia začína najnižšou dávkou, ktorá rozpúšťa 0,9% roztok chloridu sodného na objem 3-4 ml. Výrobok neriedte destilovanou vodou. Chov sa vykonáva pred použitím, zvyšky sa nalejú. Kvapalina sa naleje do nebulizéra a použije sa podľa inštrukcií.

Beroduálny aerosól

Inhalácia s Berodualom vo forme aerosólu sa predpisuje pacientom starším ako 6 rokov. Počiatočná dávka na zmiernenie záchvatu je 2 kliknutia na viečko. Ak po 5 minútach nedôjde k úľave pri dýchaní, môžete užiť ďalšie 2 dávky. Ak sa nezlepší, mali by ste sa poradiť s lekárom. Pri dlhodobej intermitentnej terapii sa 1-2 dávky podávajú trikrát denne (ale nie viac ako 8 denne). Podmienky používania aerosólu:

  1. Pred prvým použitím pretrepte plechovku, dvakrát kliknite na spodok.
  2. Odstráňte ochranný kryt, pomaly hlboko vdychujte.
  3. Držte špičku perami, držte fľašu hore dnom, vdychujte čo najviac a zatlačte na dno fľaše.
  4. Podržte dych na pár sekúnd, siahnite po špičke, pomaly vydychujte. Opakujte pre ďalšiu dávku.
  5. Nasaďte viečko. Ak sa fľaša nepoužila tri dni, pred použitím je potrebné raz stlačiť na jej spodnej strane.

Špeciálne pokyny

Návod na štúdium je pre pacientov užitočný. Výňatky zo sekcie špeciálnych pokynov:

  1. S neočakávane rýchlym zvýšením dýchavičnosti (ťažkosti s dýchaním), je naliehavá potreba poradiť sa s lekárom.
  2. Pri použití Berodualu sa môžu vyvinúť hypersenzitívne reakcie. Paradoxný bronchospazmus je život ohrozujúci.
  3. V prípade bronchiálnej astmy sa liek používa len v prípade potreby. Pri miernej forme chronickej obštrukčnej choroby pľúc je vhodnejšia ako symptomatická liečba.
  4. Pri astme sa má dodatočne vykonať protizápalová liečba.
  5. Pravidelné používanie beta2-adrenomimetík na zmiernenie bronchiálnej obštrukcie môže zhoršiť priebeh ochorenia. Zvýšenie dávky je nebezpečné.
  6. Ak má pacient cystickú fibrózu, môže sa rozvinúť jeho porucha motility gastrointestinálneho traktu.
  7. Pri akútnom glaukóme alebo predispozícii k nemu môžu vzniknúť komplikácie z pohľadu.
  8. Zabráňte kontaktu s očami. Inhaluje sa len cez náustok bez použitia tvárovej masky.
  9. Pri užívaní beta-agonistov sa môže vyvinúť ischémia myokardu a hypokalémia. Rizikom sú pacienti s arytmiou, srdcovým zlyhaním.
  10. Použitie atlétov Berodualu dáva pozitívny test na doping.
  11. Výrobok obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid a dihydrát stabilizátora edetátu disodného. Môžu spôsobiť bronchospazmus.
  12. Počas terapie znamená lepšie sa vyhnúť riadeniu dopravy a mechanizmom.

Počas tehotenstva

Použitie prostriedkov je kontraindikované v prvom a treťom trimestri tehotenstva, pretože fenoterol inhibuje kontraktilnú aktivitu maternice. V druhom trimestri pôrodov a laktácie sa liek podáva s opatrnosťou. Liek neovplyvňuje plodnosť.

Berodual pre deti

Vdýchnutie detí Berodualu sa predpisuje v každom veku. Dieťa vo veku 6 - 12 rokov používa roztok v dávke 0,5 - 2 ml (10 - 40 kvapiek) vo veku menej ako 6 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 22 kg - 0,1 ml (2 kvapky) na 1 kg telesnej hmotnosti, ale nie viac ako 0,5 ml (10 kvapiek). Sprej by nemali používať deti mladšie ako 6 rokov.

Berodual® (Berodual®)

Aktívna zložka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikácia (ICD-10)

štruktúra

Opis liekovej formy

Číra, bezfarebná alebo takmer bezfarebná kvapalina bez suspendovaných častíc. Vôňa je takmer nepostrehnuteľná.

Farmakologický účinok

farmakodynamika

Liek Berodual ® obsahuje dve zložky s bronchodilatačnou aktivitou: ipratropium bromid - m-anticholinergikum a fenoterol - β2-adrenoagonists. Bronchodilatácia inhaláciou ipratropium bromid je spôsobený hlavne lokálnymi, nie systémovými anticholinergnými účinkami.

Ipratropium bromid je kvartérny amóniový derivát s anticholinergnými (parasympatolytickými) vlastnosťami. Liek inhibuje reflexy spôsobené nervom vagus, pôsobiace proti účinkom acetylcholínu, mediátor uvoľňovaný z koncov nervu vagus. Anticholinergiká zabraňujú zvýšeniu intracelulárnej koncentrácie Ca2 +, ku ktorej dochádza v dôsledku interakcie acetylcholínu s muskarínovým receptorom umiestneným na hladkých svaloch priedušiek. Uvoľňovanie Ca2 + je sprostredkované systémom sekundárnych mediátorov, vrátane inositol trifosfátu (ITP) a diacylglycerolu (DAG).

U pacientov s bronchospazmom spojeným s chronickými obštrukčnými pľúcnymi ochoreniami (chronická bronchitída a pľúcny emfyzém) sa do 15 minút zaznamenalo významné zlepšenie funkcie pľúc (zvýšenie FEV1 a maximálna rýchlosť exspiračného prietoku o 15% alebo viac), maximálny účinok sa dosiahol za 1-2 hodiny. a pokračovala u väčšiny pacientov do 6 hodín po podaní.

Ipratropiumbromid neovplyvňuje nepriaznivo sekréciu hlienu v dýchacích cestách, mukociliárny klírens a výmenu plynov.

Fenoterol selektívne stimuluje β2-terapeutické adrenoreceptory. Stimulácia β2-adrenoreceptor aktivuje adenylát cyklázu prostredníctvom G stimulácies-proteín. Stimulácia β1-adrenoreceptory sa vyskytujú pri použití vysokých dávok.

Fenoterol uvoľňuje hladké svaly priedušiek a ciev a pôsobí proti rozvoju bronchospastických reakcií spôsobených účinkom histamínu, metacholínu, studeného vzduchu a alergénov (hypersenzitívne reakcie okamžitého typu). Bezprostredne po podaní blokuje fenoterol uvoľňovanie zápalových mediátorov a bronchiálnu obštrukciu žírnych buniek. Okrem toho, pri použití fenoterolu v dávkach 0,6 mg došlo k zvýšeniu klírensu mukociliácie.

β-adrenergný účinok lieku na srdcovú aktivitu, ako je zvýšenie frekvencie a sily srdcových kontrakcií, je spôsobený vaskulárnym účinkom fenoterolu, stimuláciou β.2-adrenoreceptory srdca a pri použití dávok vyšších ako terapeutických, stimulácia β1-adrenergné receptory.

Ako pri iných β-adrenergných liekoch, interval QT bol pri vysokých dávkach predĺžený. Pri použití fenoterolu s použitím aerosólových inhalátorov s odmeranými dávkami (DAI) nebol tento účinok konštantný a bol pozorovaný v prípade použitia dávok presahujúcich odporúčané dávky.

Avšak po použití fenoterolu s použitím nebulizérov (roztok na inhaláciu v injekčných liekovkách so štandardnou dávkou) môže byť systémová expozícia vyššia ako pri použití lieku s DAI v odporúčaných dávkach. Klinický význam týchto pozorovaní nebol stanovený. Najčastejšie pozorovaným účinkom agonistov p-adrenoreceptorov je tremor. Na rozdiel od účinkov na hladké svaly priedušiek, systémové účinky agonistov p-adrenoreceptorov môžu vyvinúť toleranciu. Klinický význam tohto prejavu nie je jasný. Tremor je najčastejším nežiaducim účinkom pri použití agonistov p-adrenoreceptorov. Pri kombinovanom použití týchto dvoch účinných látok sa bronchodilatačný účinok dosahuje vystavením rôznych farmakologických cieľov. Tieto látky sa navzájom dopĺňajú, v dôsledku čoho sa zvyšuje antispazmodický účinok na svaly priedušiek a dosahuje sa väčšia šírka terapeutického účinku pri bronchopulmonálnych ochoreniach sprevádzaných zúžením dýchacích ciest. Komplementárny účinok je taký, že na dosiahnutie požadovaného účinku je potrebná nižšia dávka p-adrenergnej zložky, ktorá umožňuje jedincovi zvoliť si účinnú dávku pri praktickej neprítomnosti vedľajších účinkov liečiva Berodual®. S akútnym bronchokonštrikciou sa účinok lieku Berodual® vyvíja rýchlo, čo umožňuje jeho použitie pri akútnych záchvatoch bronchospazmu.

farmakokinetika

Terapeutický účinok kombinácie ipratropiumbromidu a fenoterolu je dôsledkom jeho lokálneho pôsobenia v dýchacích cestách. Vývoj bronchodilatácie nie je priamo úmerný farmakokinetickým parametrom účinných látok.

Po inhalácii sa zvyčajne 10–39% podanej dávky lieku podáva do pľúc (v závislosti od liekovej formy a spôsobu inhalácie). Zvyšok dávky sa uloží na náustok, do úst a do orofaryngu. Časť dávky uložená v orofarynxe sa prehltne a vstúpi do gastrointestinálneho traktu.

Časť dávky, ktorá prechádza do pľúc, rýchlo dosiahne systémovú cirkuláciu (v priebehu niekoľkých minút).

Neexistuje žiadny dôkaz, že farmakokinetika kombinovaného lieku je odlišná od farmakokinetiky každej z jednotlivých zložiek.

Požitá časť dávky sa metabolizuje na sulfátové konjugáty. Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je nízka (približne 1,5%).

Po i / v podaní, voľný a konjugovaný fenoterol v 24-hodinovej analýze moču, v uvedenom poradí, 15 a 27% podanej dávky. Celková systémová biologická dostupnosť inhalovanej dávky fenoterolu sa odhaduje na 7%.

Kinetické parametre opisujúce distribúciu fenoterolu sa vypočítajú z plazmatickej koncentrácie po intravenóznom podaní. Po i / v podaní môžu byť profily plazmatickej koncentrácie a času opísané trojkomorovým farmakokinetickým modelom, podľa ktorého T1/2 V tomto trojkomorovom modeli je zdanlivý Vss fenoterol približne 189 l ("2,7 l / kg).

Približne 40% fenoterolu sa viaže na plazmatické proteíny.

Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol a jeho metabolity nepreniknú do BBB. Celkový klírens fenoterolu - 1,8 l / min, renálny klírens - 0,27 l / min. Celkové renálne vylučovanie (do 2 dní) dávky označenej izotopom (vrátane materskej zlúčeniny a všetkých metabolitov) bolo 65% po iv podaní. Celková dávka izotopov značená v čreve bola 14,8% po intravenóznom podaní a po perorálnom podaní 40,2% v priebehu 48 hodín Celková dávka izotopov značená v obličkách bola po perorálnom podaní približne 39%.

Celkové vylučovanie obličiek (do 24 hodín) materskej zlúčeniny je približne 46% hodnoty intravenóznej dávky, menej ako 1% perorálne podávanej dávky a približne 3 - 13% inhalačnej dávky lieku. Na základe týchto údajov sa vypočítalo, že celková systémová biologická dostupnosť ipratropiumbromidu, používaného ústami a inhaláciou, je 2 a 7–28%. Účinok časti ipratropium bromidu požitého na systémový účinok je teda zanedbateľný.

Kinetické parametre opisujúce distribúciu ipratropiumbromidu sa vypočítajú na základe jeho koncentrácie v plazme po i / v podaní. Je pozorovaný rýchly dvojfázový pokles plazmatickej koncentrácie. Seeming vss je asi 176 litrov ("2,4 l / kg). Liek sa viaže na plazmatické proteíny na minimum (menej ako 20%). Predklinické štúdie ukázali, že ipratropium bromid, ktorý je kvartérnym derivátom amónia, nepreniká cez BBB.

T1/2 v konečnej fáze je približne 1,6 hodiny

Celkový klírens ipratropium bromidu je 2,3 l / min a renálny klírens je 0,9 l / min. Po intravenóznom podaní sa približne 60% dávky metabolizuje oxidáciou, najmä v pečeni.

Celkové vylučovanie obličiek (do 6 dní) dávky označenej izotopom (vrátane materskej zlúčeniny a všetkých metabolitov) bolo 72,1% po perorálnom podaní, 9,3% po perorálnom podaní a 3,2% po inhalácii. Celková izotopovo značená dávka vylučovaná črevom bola 6,3% po IV podaní, 88,5% po perorálnom podaní a 69,4% po inhalácii. Vylučovanie dávky označenej izotopom po IV injekcii sa teda uskutočňuje hlavne cez obličky.

T1/2 východisková zlúčenina a metabolity sú 3,6 hodiny Hlavné metabolity vylučované močom sa slabo viažu na muskarínové receptory a považujú sa za neaktívne.

Indikácie liek Berodual ®

Symptomatická liečba chronických obštrukčných respiračných ochorení s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, ako sú: t

chronická obštrukčná choroba pľúc;

chronickej obštrukčnej bronchitídy s emfyzémom alebo bez neho.

kontraindikácie

precitlivenosť na ipratropium bromid a fenoterol, látky podobné atropínu alebo akékoľvek iné zložky lieku;

hypertrofickú obštrukčnú kardiomyopatiu;

tehotenstva (I termín).

Starostlivo: glaukóm s uzavretým uhlom, arteriálna hypertenzia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, nedávny infarkt myokardu, ťažké organické ochorenia srdca a ciev, koronárna choroba srdca, hypertyreóza, feochromocytóm, obštrukcia močových ciest, mukoviscidóza, tehotenstvo (II a III), nadobličky, tehotenstvo (II a III), mukovizcidóza, gravidita (II a III), nadobličky, II. A III. kŕmenie.

Použitie počas gravidity a laktácie

Liek je kontraindikovaný v prvom trimestri tehotenstva.

Existujúce klinické skúsenosti ukázali, že fenoterol a ipratropiumbromid nemajú negatívny vplyv na graviditu. Pri používaní týchto liekov počas gravidity je však potrebné dodržiavať bežné opatrenia (trimestre II a III). Je potrebné vziať do úvahy inhibičný účinok fenoterolu na kontraktilitu maternice.

Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol môže prechádzať do materského mlieka. Pokiaľ ide o ipratropium bromid, takéto údaje sa nezískali. Významný účinok ipratropiumbromidu na dojčatá, najmä v prípade použitia liečiva vo forme aerosólu, je nepravdepodobný. Avšak vzhľadom na schopnosť mnohých liekov preniknúť do materského mlieka, pri predpisovaní lieku Berodual® pre ženy, ktoré dojčia, je potrebná opatrnosť.

Plodnosť. Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinku fenoterolu, ipratropium bromidu alebo ich kombinácie na fertilitu. Predklinické štúdie nepreukázali účinok ipratropium bromidu a fenoterolu na fertilitu.

Vedľajšie účinky

Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov môžu byť dôsledkom anticholinergných a β-adrenergných vlastností lieku. Berodual ®, ako každá inhalačná liečba, môže spôsobiť lokálne podráždenie. Nežiaduce účinky lieku boli stanovené na základe údajov získaných v klinických štúdiách a počas farmakologického dohľadu nad použitím lieku po jeho registrácii.

Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách boli kašeľ, sucho v ústach, bolesť hlavy, tremor, faryngitída, nauzea, závraty, dysfónia, tachykardia, pocit srdcového tepu, vracanie, zvýšený krvný tlak a nervozita.

Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby, sa podáva vo forme nasledujúcej gradácie: veľmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, ®. Hodnotené na základe hornej hranice 95% CI vypočítanej pre celkovú populáciu pacientov.

interakcie

Dlhodobé súčasné užívanie lieku Berodual® s inými anticholinergikami sa neodporúča z dôvodu nedostatku údajov.

P-adrenergné a anticholinergné činidlá, xantínové deriváty (napríklad teofylín) môžu zvýšiť bronchodilatačný účinok lieku Berodual®. Súčasné použitie iných p-adrenomimetík, anticholinergík alebo derivátov xantínu (napríklad teofylínu) môže viesť k zvýšeným vedľajším účinkom.

Hypokalémiu spojenú s použitím β-adrenomimetika možno zvýšiť súčasným vymenovaním derivátov xantínu, GCS a diuretík. Osobitnú pozornosť treba venovať pri liečbe pacientov s ťažkými obštrukčnými ochoreniami dýchacích ciest.

Hypokalémia môže viesť k zvýšenému riziku arytmií u pacientov užívajúcich digoxín. Okrem toho hypoxia môže zvýšiť negatívny vplyv hypokaliémie na srdcový rytmus. V takýchto prípadoch sa odporúča sledovať hladinu draslíka v krvnom sére.

Je potrebné sa starať β2-adrenergné činidlá pre pacientov, ktorí dostávali inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, pretože Tieto lieky môžu zvýšiť účinok β-adrenergných liekov.

Inhalácia halogénovaných uhľovodíkových anestetík, ako je halotán, trichlóretylén alebo enflurán, môže zvýšiť účinok β-adrenergných činidiel na CVS.

Kombinované použitie lieku Berodual® s kyselinou kromoglicovou a / alebo GCS zvyšuje účinnosť liečby.

Dávkovanie a podávanie

Liečba sa musí vykonávať pod lekárskym dohľadom (napríklad v nemocnici). Domáca liečba je možná len po konzultácii s lekárom v prípadoch, keď rýchlo pôsobiaci p-agonista pri nízkej dávke nie je dostatočne účinný. Inhalačný roztok sa tiež môže pacientom odporučiť v prípade, keď nie je možné použiť inhalačný aerosól alebo ak sú potrebné vyššie dávky. Dávka sa má zvoliť individuálne v závislosti od závažnosti záchvatu. Liečba sa zvyčajne musí začať najnižšou odporúčanou dávkou a musí sa vysadiť po dosiahnutí dostatočného zníženia symptómov.

Odporúčajú sa nasledujúce dávky.

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci starší ako 12 rokov

Akútne záchvaty bronchospazmu. V závislosti od závažnosti záchvatu sa môžu dávky líšiť od 1 ml (1 ml = 20 kvapiek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kvapiek). V závažných prípadoch je možné použiť dávky 4 ml (4 ml = 80 kvapiek).

Akútne ataky bronchiálnej astmy. V závislosti od závažnosti záchvatu sa môžu dávky líšiť od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kvapiek) do 2 ml (2 ml = 40 kvapiek).

Deti do 6 rokov (ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 22 kg)

Vzhľadom na to, že informácie o používaní lieku v tejto vekovej skupine sú obmedzené, odporúča sa použitie nasledujúcej dávky (len pod lekárskym dohľadom): 0,1 ml (2 kvapky) / kg telesnej hmotnosti, ale nie viac ako 0,5 ml (10 kvapky).

Inhalačný roztok sa má používať len na inhaláciu (vhodným rozprašovačom) a nie ústne.

Liečba sa zvyčajne začína najnižšou odporúčanou dávkou.

Odporúčaná dávka sa má zriediť 0,9% roztokom chloridu sodného na konečný objem 3 - 4 ml a aplikovať (úplne) pomocou nebulizéra.

Inhalačný roztok Berodual® sa nesmie riediť destilovanou vodou.

Riedenie roztoku sa musí vykonať vždy pred použitím; zvyšky zriedeného roztoku by sa mali zničiť.

Zriedený roztok sa má použiť ihneď po príprave. Trvanie inhalácie môže byť riadené výdajom zriedeného roztoku.

Roztok Berodual® na inhaláciu možno aplikovať pomocou rôznych komerčných modelov nebulizérov. Dávka, ktorá sa dostane do pľúc a systémová dávka závisí od typu použitého rozprašovača a môže byť vyššia ako zodpovedajúca dávka pri použití aerosólu Berodual® H s odmeranou dávkou (ktorý závisí od typu inhalátora). Pri použití centralizovaného kyslíkového systému sa roztok najlepšie aplikuje pri prietoku 6–8 l / min.

Musíte dodržiavať pokyny na používanie, údržbu a čistenie nebulizéra.

predávkovať

Symptómy: spojené primárne s účinkom fenoterolu. Možné symptómy spojené s nadmernou stimuláciou β-adrenergných receptorov. Najpravdepodobnejší výskyt tachykardie, búšenie srdca, tras, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného tlaku, zvýšenie rozdielu medzi krvným tlakom a oteckom, angínou, arytmií a návaly horúčavy. Pozorovala sa aj metabolická acidóza a hypokalémia.

Príznaky predávkovania ipratropiumbromidom (ako je sucho v ústach, narušené umiestnenie očí), vzhľadom na väčší rozsah terapeutického účinku lieku a lokálny spôsob podávania, sú zvyčajne mierne a prechodné.

Liečba: je potrebné prestať užívať liek. Mali by sa zohľadniť údaje o monitorovaní krvného tlaku. Ukazujúce sedatíva, sedatíva, v ťažkých prípadoch - intenzívna liečba. Specific-adrenergné blokátory sa môžu použiť ako špecifické antidotum, výhodne p1-selektívne blokátory. Mali by ste si však byť vedomí možného zvýšenia bronchiálnej obštrukcie pod vplyvom β-blokátorov a starostlivo zvoliť dávku pre pacientov trpiacich bronchiálnou astmou alebo CHOCHP v dôsledku nebezpečenstva závažného bronchospazmu, ktorý môže byť smrteľný.

Špeciálne pokyny

Dýchavičnosť. V prípade neočakávaného rýchleho zvýšenia dýchavičnosti (ťažkosti s dýchaním) by ste sa mali okamžite poradiť s lekárom.

Precitlivenosť. Po použití lieku Berodual® sa môžu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu v zriedkavých prípadoch byť urtikária, angioedém, vyrážka, bronchospazmus, orofaryngeálny edém, anafylaktický šok.

Paradoxný bronchospazmus. Liek Berodual®, podobne ako iné inhalanty, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, ktorý môže byť život ohrozujúci. V prípade vzniku paradoxného bronchospazmu sa má okamžite ukončiť používanie lieku Berodual® a prejsť na alternatívnu liečbu.

Dlhodobé používanie. U pacientov s astmou sa má Berodual používať len podľa potreby. U pacientov s miernou formou CHOCHP môže byť uprednostňovaná symptomatická liečba pred pravidelným užívaním. Pacienti s astmou by si mali byť vedomí potreby vykonať alebo zlepšiť protizápalovú liečbu na kontrolu zápalového procesu dýchacích ciest a priebehu ochorenia.

Pravidelné používanie zvyšujúcich sa dávok liekov obsahujúcich β2-adrenomimetiká, ako je Berodual®, na zmiernenie bronchiálnej obštrukcie môžu spôsobiť nekontrolované zhoršenie priebehu ochorenia. V prípade zvýšenej bronchiálnej obštrukcie zvyšujte dávku β2-agonistov, vrátane droga Berodual ®, viac ako odporúčané po dlhú dobu nie je nielen oprávnené, ale aj nebezpečné. Aby sa predišlo život ohrozujúcemu zhoršeniu v priebehu ochorenia, je potrebné zvážiť revíziu plánu liečby pacienta a primeranú protizápalovú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.

Iné sympatomimetické bronchodilatanciá sa majú podávať súčasne s liekom Berodual® len pod lekárskym dohľadom.

Porušenie gastrointestinálneho traktu. Pacienti s anamnézou cystickej fibrózy môžu mať poruchy gastrointestinálnej motility.

Porušenia orgánov zraku. Zabráňte kontaktu s očami. Berodual ® sa má používať s opatrnosťou u pacientov náchylných na akútny glaukóm. Existujú samostatné hlásenia o komplikáciách z orgánov videnia (napríklad zvýšený IOP, mydriáza, glaukóm s uzavretým uhlom, bolesť oka), ktoré sa vyvinuli pri inhalovaní ipratropiumbromidu (alebo ipratropiumbromidu v kombinácii s β agonistami).2-adrenoreceptory). Symptómy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu byť bolesť alebo diskomfort v očiach, rozmazané videnie, vzhľad aureolu v objektoch a farebné škvrny pred očami v kombinácii s edémom rohovky a sčervenaním oka v dôsledku cievnej injekcie spojivky. Ak sa vyvinie akékoľvek zloženie týchto príznakov, zobrazí sa použitie očných kvapiek IOP a indikuje sa okamžitá konzultácia so špecialistom. Aby sa zabránilo vniknutiu roztoku do očí, odporúča sa, aby sa roztok použitý s nebulizérom inhaloval cez náustok. V neprítomnosti náustka by mala byť maska ​​použitá tesne na tvár. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane očí pacientov náchylných na rozvoj glaukómu.

Účinky systému Pre nasledujúce ochorenia: nedávny infarkt myokardu, zle kontrolovaný diabetes mellitus, ťažké organické ochorenia srdca a ciev, hypertyreóza, feochromocytóm, obštrukcia močových ciest (napr. Hyperplázia prostaty alebo obštrukcia krčka močového mechúra) najmä pri použití vyšších dávok, ako je odporúčané.

Vplyv na CAS. V postmarketingových štúdiách sa vyskytli zriedkavé prípady ischémie myokardu pri užívaní β-agonistov. Pacienti so súbežným závažným srdcovým ochorením, ako je ochorenie koronárnych artérií, arytmie alebo závažné srdcové zlyhanie, ktorí dostávajú Berodual®, by sa mali poradiť s lekárom, ak je v srdci bolesť alebo iné príznaky, ktoré naznačujú zhoršenie ochorenia srdca. Je potrebné venovať pozornosť príznakom, ako je dýchavičnosť a bolesť na hrudníku, pretože môžu byť v srdcovej aj pľúcnej etiológii.

Hypokaliémia. Pri použití β2-môžu vyskytnúť hypokalémia (pozri „Predávkovanie“).

U športovcov môže použitie lieku Berodual® v dôsledku prítomnosti fenoterolu v jeho zložení viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Pomocné látky. Liečivo obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid a stabilizátor dihydrátu edetátu disodného. Počas inhalácie môžu tieto zložky spôsobiť bronchospazmus u citlivých pacientov s hyperreaktivitou dýchacích ciest.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy. Štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy sa neuskutočnili. Pri vykonávaní týchto činností je potrebná opatrnosť, pretože možného vývoja závratov, triašok, porúch umiestnenia očí, mydriázy a fuzzy videnia. V prípade výskytu vyššie uvedených nežiaducich pocitov by ste sa mali vyhýbať takýmto potenciálne nebezpečným činnostiam ako sú vozidlá a stroje.

Uvoľňovací formulár

Inhalačný roztok, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Na 20 ml v sklenenej fľaši jantárovej farby s PE-kvapkadlom a skrutkovým polypropylénovým krytom s ovládaním prvého otvoru. Fľaša sa umiestni do škatuľky.

výrobca

Institute de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencia, Taliansko.

Právnická osoba, v ktorej mene je vydané osvedčenie o registrácii. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko.

Môžete získať viac informácií o lieku, ako aj poslať svoje nároky a informácie o nežiaducich udalostiach na nasledujúcej adrese v Rusku. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moskva, Leningradskoye Shosse, 16A, s.

Tel: (495) 544-50-44; fax: (495) 544-56-20.

Obchodné podmienky pre lekárne

Podmienky skladovania lieku Berodual®

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku Berodual®

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.